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醫療器械潔凈工程

作者:來源:訪問:時間:2016/12/15 11:54:02

醫療器械工廠的特點:1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)潔凈區:需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。醫療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。醫療器械潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。


醫療器械GMP無塵車間結構:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


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